无菌快检的方法分类

依据中国药典2020年版9201药品微生物检验替代方法验证指导原则，新的微生物检验技术大体可分为三类：
基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等；
直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞计数法、流式细胞计数法等；
基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。

《细胞类制品微生物检查法通则草案的公示》中指出，本法中的快速微生物检查法，主要适用于效期短、批量小，采用现行无菌检查法（通则1101）无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品。主要商品化全自动微生物培养系统，通过仪器实时监测微生物生长代谢产生的二氧化碳引起的培养瓶内反应底物的显色或荧光变化信号，或培养瓶顶空压力变化信号，结合目视观察，判定供试品中有无微生物生长。

《细胞和基因治疗产品快速无菌监察法的验证技术要求》中指出，目前细胞和基因治疗产品主要应用的快速无菌检查法主要采用基于微生物生长的原理，其中采用自动化的仪器实时监控微生物呼吸信号的方法为目前最常见的类型，原为临床检测开发，主要用于对血液等体液样本的快速微生物检测，也应用于临床干细胞库检测，该类技术也为欧美药典所推荐。呼吸信号检测技术包括但不限于以下几种：
01 基于二氧化碳底物显色的检测技术
02 基于荧光增强显示的检测技术
03 基于气压感应的检测技术

针对细胞治疗产品这种效期较短、附加值高又不易过滤的样品，想要提高检出率，CO2比色技术因其干扰少、灵敏度较高等优点在生物药行业目前应用范围最为广泛，可谓是无菌检测替代方法中的首选。BacT/ALERT®3D 检测原理即为先进的比色技术。瓶底CO2感应器含有溶解染料的硅胶，用于检测微生物生长中产生CO2，产生不可逆颜色变化。而对于没有相应设备的厂家来说，也可以送到第三方实验室进行检测。

谱新生物拥有10000m2 GMP厂房和研发中心，涵盖质粒、慢病毒、细胞检测，致力于满足客户不同阶段的检测需求，提供专业的检测及质控服务项目。谱新生物提供的快速放行检项主要包括无菌检查、内毒素、支原体快检、RCL/RCR。GMP厂房配有梅里埃BACT/ALERT 3D无菌快检设备，并拥有满足无菌传统检查及快检要求的无菌隔离器，可为客户提供传统无菌检查及无菌快检的来样检测服务，以及符合法规的替代方法验证、方法适用性实验等。相比传统无菌检查需要14天出结果，无菌快检可5-7天出结果，极大的缩短检测、放行时间。

谱新生物无菌快检方法符合《中国药典》2020版中9201无菌检测替代方法和1101无菌检查法相关条件要求，并且在欧洲药典更新版中成为了药典的推荐方法。


“无菌快检，六折优惠；细胞样本，你送我检！”

谱新生物检测中心配备梅里埃全自动微生物双温培养检测系统，用于快速微生物无菌检测。可将无菌检测时间缩短常规药典法的50%以上，双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式，为细胞治疗产品放行提供新策略。