FDA 510(K)再落一子，耐思一次性笔式注射器全国首证

一次性笔式注射器

510(K)

继NEST重复性笔式注射器获美国FDA 510(k)认证后，一次性笔式注射器斩获美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter！

 K号：K240961

 此为全国首证！

这无疑是国产笔式注射器行业中的一座重要里程碑！这标志着NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力，能够提供超高品质定制化服务！

 全国首证 

NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置，药液以笔芯的形式置于笔中，使用时不必每次抽取药液，只需拔下笔帽，将放钮调至事先设定的剂量后，即可进行相关药液的注射。

NEST服务范围涵盖从产品设计、工艺设计、模具设计制造、注塑、表面处理、辐照灭菌等全线自主控制，形成了自主创新和产品快速实现的技术特点包括卡式瓶方面的业务。

耐思在模具研发、材料、项目申报等方面具有独到优势，在模具开发和生产阶段通过各种设备来保障产品的质量，将“高品质”贯穿在产品和生产流程中。

在对半成品、放行前成品的质量管控中，耐思会进行4批次性检测，保证产品质量的稳定性和一致性。

基于多年来持续的研发投入与业务链完善， 耐思可根据客户的定制化需求提供笔式注射器解决方案，高性能的自动化解决方案保障了制药和保健行业的大批量生产。

 NEST一次性笔式注射器&重复性笔式注射器皆获得美国FDA 510(k)，代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步，NEST的研发与创新能力获得了国际认可，将成为NEST产品最有力的品质保证。

未来，NEST仍将坚持以研发创新为战略核心，继续深耕生命科学行业，为客户提供更多元、更高效的一体化服务。

美国FDA

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美国国会授权的，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

在医疗器械领域，美国FDA认证具有极其重要的作用：

1.客观审查：美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核，不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证，也降低了患者使用医疗器械的风险。

2.国际认可和市场准入：美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后，有助于建立消费者对产品的信任，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。

3.持续监管：获得美国FDA认证并不是终点，制造商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。