近日，由中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会、北京大学人民医院王辉教授、中日友好医院曹彬教授领衔制定的《靶向高通量测序在感染性疾病中应用与实践专家共识》正式见刊《中华医学杂志》，为tNGS技术在感染性疾病的规范应用提出了指导意见。
《共识》明确规范了靶向高通量测序 (tNGS) 的临床适应症、技术要点、干湿实验室建设、报告发放等医学诊断的全流程，意味着tNGS在感染性疾病诊断中的应用有了行业认可和可遵循的检测标准、方法，确保实验室的标准化操作，消除不同方法带来的结果误差，助力疾病精准诊断迈向新高度。
tNGS的应用场景应与mNGS有所区别和侧重。对于非重症患者，传统微生物学检测阴性时，考虑送检tNGS；病情危重或新发突发传染病时，考虑送检mNGS。
图1 tNGS/mNGS选择及tNGS临床解读处置流程
靶向高通量测序（tNGS）技术要点
引物/探针设计
共识9：建议tNGS引物或探针设计遵循特异、保守、碱基均匀的原则，引物/探针及目的片段大小应控制在适当的范围，如扩增子长度宜在200 bp内，探针长度宜介于80~120 bp。引物和探针需完成干实验和湿实验的性能评价。
防污染措施
1、实验室防污染措施
共识10：tNGS实验过程中靶标被极大富集，核酸污染风险大，建议对实验室环境、试剂、实验操作、废弃物处理等制定严格的防污染制度和预案，并定期监测实验室核酸污染。
2、生物信息降噪措施
共识11：试剂工程菌、背景环境菌、环境中的气溶胶可能导致假阳性结果。建议通过生物信息分析建立试剂和环境的基线数据库，以提高检测准确性和可靠性。
3、性能确认
共识12：tNGS检测中引物/探针、酶等关键原材料或检测流程中关键参数的调整可能影响检测性能。建议每次优化后的试剂和流程进行性能确认。
4、质控
共识13：建议进行全流程质控，包含阴性对照、阳性对照、内参、数据量、数据质量等，且在临床报告中体现质控结果。
菁良科技宏基因组测序质控品
产品特点
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菌种丰富：革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌等多种可选 |
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菌种可混合：可根据客户需要提供单种菌类及混合多种菌类的产品 |
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产品形式多样：菌株及菌株gDNA形式可选 |
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质量体系：ISO13485 |
保质期：-80℃，24个月
产品规格：1.00E+08 CFU/mL , 1mL/支
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产品编号 |
产品名称 |
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GW-INF001 |
金黄色葡萄球菌质控品 |
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GW-INF002 |
肺炎克雷伯菌质控品 |
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GW-INF003 |
肺炎链球菌质控品 |
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GW-INF004 |
铜绿假单胞菌质控品 |
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GW-INF005 |
白色念珠菌质控品 |
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GW-INF006 |
鲍曼不动杆菌质控品 |
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GW-INF007 |
大肠埃希菌质控品 |
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GW-INF008 |
表皮葡萄球菌质控品 |
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GW-INF009 |
粪肠球菌质控品 |
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GW-INF010 |
单核细胞增生李斯特菌质控品 |
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GW-INF011 |
流感嗜血杆菌质控品 |
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GW-INF012 |
新生隐球菌质控品 |
菁良科技病毒核酸检测质控品
产品特点
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灭活病毒：最接近临床样本，可质控病原裂解、核酸提取、扩增全过程。 |
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精准定量：使用液滴式数字PCR对病毒拷贝数精准定量。 |
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高特异性：基因测序验证序列，可溯源，确保检测稳定可靠。 |
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安全性高：热灭活处理，经验证无感染活性 |
产品列表
保质期：-80℃及以下，24个月；
产品规格：≥1.00E+08 Copies/mL, 0.1mL/支
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产品编号 |
产品名称 |
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GW-IAF101 |
人类疱疹病毒(HHV-6B)核酸参考品 |
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GW-IAF102 |
水痘带状疱疹病毒(VZV)核酸参考品 |
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GW-IAF103 |
单纯疱疹病毒1型(HSV-1)核酸参考品 |
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GW-IAF104 |
单纯疱疹病毒2型(HSV-2)核酸参考品 |
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GW-IAF105 |
EB病毒(EBV)核酸参考品 |
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GW-IAF106 |
人巨细胞病毒(CMV)核酸参考品 |
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GW-IAF110 |
甲型流感病毒(H1N1)核酸参考品 |
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GW-IAF111 |
甲型流感病毒(H1N1 pdm)核酸参考品 |
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GW-IAF112 |
甲型流感病毒(H3N2)核酸参考品 |
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GW-IAF113 |
乙型流感病毒(Yamagata)核酸参考品 |
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GW-IAF114 |
乙型流感病毒(Victoria)核酸参考品 |
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GW-IAF115 |
副流感病毒1型(PIV-1)核酸参考品 |
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GW-IAF116 |
副流感病毒2型(PIV-2)核酸参考品 |
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GW-IAF117 |
副流感病毒3型(PIV-3)核酸参考品 |
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GW-IAF118 |
副流感病毒4B型(PIV-4B)核酸参考品 |
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GW-IAF119 |
呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)核酸参考品 |
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GW-IAF120 |
呼吸道合胞病毒B型(RSV-B)核酸参考品 |
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GW-IAF121 |
人偏肺病毒A1型(hMPV-A1)核酸参考品 |
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GW-IAF122 |
人偏肺病毒B2型(hMPV-B2)核酸参考品 |
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GW-IAF123 |
腺病毒1型(HAdV-1)核酸参考品 |
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GW-IAF124 |
腺病毒2型(HAdV-2)核酸参考品 |
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GW-IAF125 |
腺病毒3型(HAdV-3)核酸参考品 |
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GW-IAF126 |
腺病毒4型(HAdV-4)核酸参考品 |
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GW-IAF127 |
腺病毒5型(HAdV-5)核酸参考品 |
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GW-IAF128 |
腺病毒7型(HAdV-7)核酸参考品 |
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GW-IAF129 |
人鼻病毒A2型(HRV-A2)核酸参考品 |
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GW-IAF130 |
人鼻病毒B42型(HRV-B42)核酸参考品 |
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GW-IAF131 |
人冠状病毒229E型(HCoV-229E)核酸参考品 |
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GW-IAF132 |
人冠状病毒OC43型(HCoV-OC43)核酸参考品 |
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GW-IAF133 |
人冠状病毒NL63型(HCoV-NL63)核酸参考品 |
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GW-IAF134 |
柯萨奇病毒A2型(CA2)核酸参考品 |
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GW-IAF137 |
柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸参考品 |
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GW-IAF138 |
肠道病毒68型(EV68)核酸参考品 |
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GW-IAF139 |
肠道病毒71型(EV71)核酸参考品 |
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GW-IAF140 |
风疹病毒(RV)核酸参考品 |
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GW-IAF142 |
流行性腮腺炎病毒核酸参考品 |
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。
体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
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